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详细信息
  • 产品名称: 复方磺胺甲噁唑片
  • 上架时间: 2015-10-23
  • 商 标 名: 诺得胜
  • 批准文号: 国药准字H42020285
  • 规  格: 100s/瓶*240盒/件
  • 浏览次数: 81

【药品名称】 
通用名称:复方磺胺甲噁唑片 
英文名称:Compound Sulfamethoxazole Tablets 
汉语拼音:Fufang Huang′an Jia′e zuo Pian 
【成份】 
本品为复方制剂,每片含活性成份磺胺甲噁唑 0.4g 和甲氧苄啶 0.08g。 
【性状】 
本品为白色片。 
【适应症】 
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果
 
,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染: 
1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌
 
属敏感菌株所致的尿路感染。 
2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致 2 岁以上小儿急性中耳炎。 
3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 
4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 
5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。 
6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或 
 
HIV 成人感染者,其 CD4 淋巴细胞计数≤200/mm3 或少于总淋巴细胞数的 20%。 
7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。 
【规格】磺胺甲 噁唑 0.4g,甲氧苄啶 80mg。 
【用法用量】 
1.成人常用量 治疗细菌性感染,一次甲氧苄啶 160mg 和磺胺甲噁唑 800mg,每 12 
 
小时服用
1 次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶 3.75~5mg/kg,磺胺甲噁唑 18.75~
 
25mg/kg,每 6 小时服用 1 次。成人预防用药:初予甲氧苄啶 160mg 和磺胺甲噁唑 800mg,一日 2 次,继以相同剂量一日服 1 次,或一周服 3 次。 
2.小儿常用量 2 月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2 个月以上体重 40kg 以下的婴
 
幼儿按体重 2口服一次 SMZ 20~30mg/kg 及 TMP 4~6mg/kg,每 12 小时 1 次;体重≥40kg 的小儿剂量同成人常用量。 治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎,按体重一次口服 SMZ18.75~25mg/kg 及 
 
TMP3.75~5mg/kg,每 6 小时 1 次。 慢性支气管炎急性发作的疗程至少 10~14 日;尿路感染的疗程 7~10 日;细菌性痢疾的疗程为 5~7 日;儿童急性中耳炎的疗程为 10 日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为 14~21日。 
【不良反应】 
1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和
 
大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、
 
发热、苍白和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于
 
发生、在新生儿和小儿中较成人为多见。 
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆
 
红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。 
5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。 
6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死
 
的严重不良反应。 
7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难
 
梭菌肠炎,此时需停药。 
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或
 
抑郁感。 
10.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。 
 本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥
 
脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。
艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。 【禁忌】 
1.对 SMZ 和 TMP 过敏者禁用; 
 2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患
 
者禁用本品。  
3.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 
4.小于 2 个月的婴儿禁用本品。 
5.重度肝肾功能损害者禁用本品。 
【注意事项】 
l.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药: 
 (1)中耳炎的预防或长程治疗。 
 (2)A 组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。 
2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 
3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害
 
患者宜避免应用。
4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流
 
量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 
5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺
 
胺药亦可过敏。 
6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾
 
病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 
7.用药期间须注意检查: 
 (1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤
 
为重要。 
 (2)治疗中应定期尿液检查(每 2~3 日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时
 
可能发生的结晶尿。 
(3)肝、肾功能检查。 
8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达 50~150µg/ml(
 
严重感染
120~150µg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过 200µg/ml,如超过此浓度,不良反
 
应发生率增高。 
9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。 
10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍 B 族维生素在肠内的合成,故使用本品超
 
过一周以上者,应同时给予维生素 B 以预防其缺乏。 
 11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰 TMP 的抗菌
 
活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸 3~6mg肌注,一日 1 次,使用 2 日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给
予高剂量叶酸并延长疗程。  【孕妇及哺乳期妇女用药 【孕妇及哺乳期妇女用药】 
1.本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充
 
足资料,4孕妇宜避免应用。 
 2.本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的 50%~100%,药物可能
 
对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。 
【儿童用药】 
由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发
 
育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及 2 个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。 
【老年用药】 
老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加:如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨
 
髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常,同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用,确有指征时需权衡利弊后决定。 
【药物相互作用 【药物相互作用】 
1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。 
2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。 
3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以
 
致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调
整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥
 
钠。 
4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减
 
少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。 
5.与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机
 
会。 
6.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。 
7.与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间
 
较长及以往有肝病史者应监测肝功能。 
8.与光敏药物合用时,可能发生光敏作用的相加。 
9.接受本品治疗者对维生素 K 的需要量增加。 
10.不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形
 
成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。 
11.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。 
12.磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒
 
性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡
 
酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。
13.本品中的 TMP 可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。 
14.本品中的 TMP 与环孢素合用可增加肾毒性。 
15.利福平与本品合用时,可明显使本品中的 TMP 清除增加和血清半衰期缩短。 
16.不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治
 
疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。 
17.不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的 TMP 合用两者血药浓度均可升高,氨苯
 
砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。 
18.避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。 
【药物过量】 
本品的血浓度不应超过 200µg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。 
过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不
 
清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。
如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,
 
先停药,给予叶酸 3~6mg 肌注,一日 1 次,连用 3 日或至造血功能恢复正常为止。 长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸 5~15mg 治疗,直到造血功能恢复正常为止。 长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸 5~15mg 治疗,直到造血功能恢复正常为止。 
【药理毒理】 
本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产
 
酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、
摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有
 
良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较 SMZ 单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。  本品作用机制为:SMZ 作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP 作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重
阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对
 
本品的耐药性亦呈增高趋势。
【药代动力学】 
本品中的 SMZ 和 TMP 口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的 90%以上,血药
 
峰浓度(Cmax)在服药后 1~4 小时达到。给予 TMP160mg,SMZ800mg 一日服用 2 次,3 日后达稳态血药浓度,TMP 为 1.72mg/L,SMZ 的血浆游离浓度及总浓度分别为 7.4mg/L 和 68.0mg/L。SMZ及 TMP 均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后 0~72小时内自尿中排出 SMZ 总量的 84.5%,其中 30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP 以游离药物形式排出 66.8%。SMZ 和 TMP 两药的排泄过程互不影响。SMZ 和 TMP 的血消除半衰期(t1/2β)分别为 10 小时和 8~10 小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障,达治疗浓度。 也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。 
【贮藏】遮光 ,密封(10~30℃)保存。 
【包装】铝塑包装 ,12 片/板×50 板/盒。 
【有效期】36 个月 。 
【执行标准】《中国药典 》2005 年版二部。 
【批准文号】国药准字 H11022558 
【生产企业】
企业名称:湖北诺得胜制药有限公司
生产地址:湖北省仙桃市新城大道东段8号
邮政编码:433000
电话号码:0728-3276833
传真号码:0728-3276388
注册地址:湖北省仙桃市新城大道东段8号
网    址:http://www.nodse.com

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